防護口罩CE認證
發(fā)布時間:2020-12-23
1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項目結束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。
--簽訂合同，支付首付款
--由我們指導編寫FDA510（k)文件
--由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進行RTA（接受度）評審
--FDA進行文件評審
--由我們指導進行文件整改，評審通過
--支付尾款
--按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名
