一.什么是FDA注冊
FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。
如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。
二.FDA注冊的常見誤區(qū)：
1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。
2.FDA注冊有效期問題：
FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
推薦閱讀： iso14001 2015標(biāo)準(zhǔn) iso9001認(rèn)證 ISO三體系認(rèn)證 OHS18000認(rèn)證 ISO14001認(rèn)證 ISO20000信息技術(shù)認(rèn)證 iso27001認(rèn)證 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成認(rèn)證 知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系認(rèn)證 CQC認(rèn)證
Copyright?2021-2021 杭州貝安企業(yè)管理有限公司 www.nespi.cn浙ICP備07024803號(hào)-7
